陈军香，郑秀丽，曹永其，李丽秋

上海市闵行区颛桥社区卫生服务中心

中国初级卫生保健2018 年4 月第32 卷第4 期（总第388 期）

社区单病种健康管理探索

在本文之前的研究中，我们绘制了社区围绕重大疾病开展单病种诊疗服务的 ROADMAP，又对“患者纳入”环节应遵循何种原则进行了探究，提出“供方角度的覆盖能力、需方角度的可及和诊疗方案上的科学”三原则法，诊疗方案上的科学关键在于明确诊断，其中的核心技术在于，制定科学合理的“临床判别路径”。本文研究的就是“临床判别路径”性能分析与未来开发建议。依旧以“骨质疏松症社区规范化治疗项目”为例，揭示社区目前“临床判别路径”存在的问题，为今后优化改进“临床判别路径”提供依据和参考。

社区卫生服务机构；骨质疏松；单病种诊疗；临床判断路径

随着社区综合改革的逐步深化，社区卫生服务已进入到从形式到内涵建设、从基础设施到技术服务体系建设的新时期。在此过程中，社区卫生机构普遍开始“围绕重大疾病开展单病种诊疗服务”的探索，以拓展全科团队服务范围。其中，“患者纳入”环节的有效应对，是影响单病种诊疗服务高效开展的关键因素。所谓“患者纳入”是指让责任医生以最低成本、最快速度认识自己的管理对象，并获得管理对象的被管理许可[1]。对其中的指导原则，笔者提出“供方角度的覆盖能力、需方角度的可及和诊疗方案上的科学”三原则法。在“诊疗方案的科学性”上，如何进一步实现“经济地”科学，并反向加强“供方角度的覆盖能力”和“需方角度的可及”，综合考虑“社区卫生机构的长期发展、患者就诊的方便和多机构之间的有效协作”是解决该问题的关键。

颛桥社区卫生服务中心以闵行区老年人免费体检政府实事项目为契机，对管辖区域内莘庄工业区 65 岁及以上老年人在例行体检基础上增加骨质疏松专项检查。依据《原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)》梳理出骨质疏松的风险评估(患病风险、骨折风险)、临床明确诊断和临床用药指导三个维度检测指标，进一步将社区可开展项目与指南建议项目进行比较，分析缺失原因，并寻找替代方案，最后对社区所采取的替代方案，其检测性能进行分析评价，具体包括：(1)评价跟骨超声用于骨质疏松患者临床明确断时的性能，由于社区缺乏 DXA 检测，具体以患者可用于明确诊断的骨折史为金标准，查看跟骨超声在其中的检出率；评价跟骨超声用于骨质疏松患者患病风险评估时的性能，具体与患者一分钟检测结果和OSTA 检测结果进行诊断一致性分析，评价其用于患病风险评估的性能；(2)评价临床用药指导检测指标中，用其中 5 项指标替代 8 项指标的可行性，具体以文献循证进行定性分析。

2 结果

2.1 指南推荐与社区实际具备的检测条件比对结果、原因

分析与替代方案指南所推荐的风险评估(包括患病风险和骨折风险)、临床明确诊断和临床用药指导三个维度检测策略与社区实际具备的检测条件比对结果、原因分析与替代方案，见表1。

2.2 替代方案的效能分析结果

2.2.1 整体检出率：社区骨质疏松症当前临床判别路径及其检出率，见表2。

2.2.2 临床明确诊断环节：跟骨超声用于临床明确诊断时检测结果及性能分析，由于社区不能开展双能 X 线吸收检测，根据《原发性骨质疏松症诊疗指南》，满足以下三条中之一者即可判定骨质疏松症：(1)髋部或椎体脆性骨折；(2)DXA 测量的中轴骨骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度的 T 值≤-2.5；(3)骨密度测量符合低骨量+肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。本研究以“可明确诊断的骨折史样本”为基准，查看其跟骨超声检测结果，并进行比对。经过数据清洗，2 032 个总体样本中，有明确骨折史信息和跟骨超声值的样本是1 305 个。其中，曾发生过髋部或椎体脆性骨折的(可直接诊断为骨质疏松症)是 63 个(样本 63∶1 305)，63 个样本中，跟骨超声 T 值≤-2.5 的是 20 个(20∶63)；1 305 个样本中，曾发生过肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折的是2 个样本，其中，跟骨超声T 值≤-1 的是2 个。跟骨超声用于骨质疏松患病风险评估时检测结果及性能分析：(1)跟骨超声与一分钟测试：2 032 个样本中，一分钟测试和跟骨超声均有检测值的共计1 266 个样本，跟骨超声以≤-1 为界限，转换为 0/1 取值(正常值/异常值)，异常检出率为 81.73%，一分钟测试以 1 道题回答“是”为界限，转换为0/1 取值(正常值/异常值)，异常检出率为60.03%，两者一致性度量系数 Kappa 值为-0.113，一致性较差，见表 3。以跟骨超声的 T 值为度量值，以 1 分钟测试回答“是”得 1 分并相加的值为度量值，进行相关性检验，Pearson 相关性系数值为-0.017(P=0.555)，相关性较差，统计量值差异性不显著 。 如 用 两 者 联 合 判 断 患 病 风 险 ， 取 并 集 检 出 率 为94.15%，取交集检出率为 45.02%；(2)跟骨超声与 OSTA：2 032 个样本中，女性共1 092 人，其中，OSTA 和跟骨超声均有检测值的共计757 个样本，跟骨超声以≤-1 为界限，转换为 0/1 取值(正常值/异常值)，异常检出率为 86.26%，OS?TA 检测以≤-1 为界限，转换为0/1 取值(正常值/异常值)，异常 检 出 率 为80.71% ， 两 者 一 致 性 度 量 系 数 Kappa 值 为0.009，一致性较差；以跟骨超声的T 值为度量值，以OSTA实际计算值为度量值，进行相关性检验，Pearson 相关性系数值为 0.219(P=0.000)，相关性较差，统计量值差异性显著 。 如 用 两 者 联 合 判 断 患 病 风 险 ， 取 并 集 检 出 率 为97.23%，取交集检出率为69.75%，见表4。2.2.3 临床指导用药环节：其中的 5 项 VD、ALP、PTH、Ca 和 P 检测：(1)VD 虽然不直接反映成骨或破骨细胞活性，但由于其调节钙磷代谢，因此，对骨代谢也有重要影响，可以作为是否需要补钙的判断指标[6]；(2)碱性磷酸酶（ALP）是骨成熟和具有活性的标志，骨骼矿化受阻时，成骨细胞合成大量碱性磷酸酶，使血清碱性磷酸酶明显升高，利于骨形成[7]；(3)PTH：甲状旁腺素是由甲状旁腺主细胞合成分泌的，调节血钙、磷水平的主要激素之一，促使血钙升高，血磷下降，对骨形成和骨吸收具有双重效应；(4)钙主要分布在骨骼和牙齿中，血钙降低常见于佝偻病和软骨病；(5)血磷减少促进骨骼吸收，血磷升高促进骨骼形成[8]。以上检测结果除了VD 的检出率77.18%较高，提示需要补充钙之外，其余异常检出率都偏低。其中，PTH 异常检出率为28.63%。

3 讨论

3.1 指南推荐检测策略与社区实际具备的检测条件比对结果、缺失项及原因分析比对结果显示，(1)风险评估维度：由于检测工具以客观事件问询为主，其余物理化设备设施均属简易设备，社区全部可以开展，故患病风险维度与骨折风险维度信息与指南完全一致，可采集到相应的数据；(2)临床明确诊断维度：指南推荐确诊金标准为 DXA 法测定骨密度值，其检测费用已纳入医疗保险报销范围内，但由于该设备购置经费超出社区可管控额度未能配置，实际操作中，用跟骨超声测定替代“DXA 法”；(3)临床用药指导检测维度：指南(2017年版)推荐了 2 个类别的 12 个指标，见表 1。社区实际开展了其中 5 个(ALP、VD、PTH、P 和 CA)，其余未开展的原因，不存在技术和设备投入上的壁垒，而是病人数量较少时，单病人运行成本过高，同时临床医生对指标的应用能力也有待培养，后续可根据临床接诊需求，陆续开展新项目的检测。

3.2 替代方案的效能分析本次数据采集，整体完整性较差，与实施经验、前期准备和重视不足有关，具体分析和反思已在相关报告中陈述。就采集到的数据来看：(1)风险评估(包括患病风险和骨折风险)维度数据，在 2 032 名 65 岁及以上体检老人中有完整样本数据且检测结果可进行分级评估的指标(一分钟测试，OSTA 指数)，患病风险中高级别检出者超过60%，与相关报道一致[9]。但骨折风险评估，其检测指标 FRAX 工具和跌倒及其危险因素没有明确的分界参考，无法进行整体统计分析，但具体结果可供临床医生参考。总之，社区已具备指南所推荐的骨质疏松患病风险评估检测条件，完全可开展以及早发现风险人群，而骨折风险的预测和评估还需要进一步量化；(2)临床明确诊断维度数据：在依据骨折史明确诊断的骨质疏松患者人群中，跟骨超声骨松检出率(≤-2.5)仅为 31.75%，低骨量(-2.5，-1)联合相关部位骨折史，仅增加 2 个可确诊样本(2/2)，跟骨超声在确诊环节漏检严重。究其原因，一是与两种被比较指标的测量原理不同有关；二是对真实世界真实数据的直接使用，前期缺乏严格设计，各种偏倚是客观存在的，但如此高的漏诊率仍不容忽视。因此，单独使用跟骨超声来确诊骨质疏松，可能导致大量漏检，而社区在未能开展 DXA 检测时，详细询问骨折史是一种可考虑的确诊补偿策略，进一步分析跟骨超声在风险人群中的表现，其与一分钟测试结果一致性差，进一步细究取值上的趋势相关性，相关性差，两者联合用于患病风险评估时，如取并集阳性率接近 100%(94.15%)，阳性过高，取交集时为45%左右，更符合经验认知，其与OS?TA 检测结果一致性不佳，进一步细究取值上的趋势相关性，相关性不佳，但远优于一分钟测试，呈现了被比较指标内在的关联性。这可能与数据聚焦在女性样本中性别发挥了较大的作用有关，也可能OSTA 作为简易的年龄与体重计算值，其原理上更符合跟骨超声，两者联合用于患病风险评估时，如取并集阳性率接近 100%(97.23%)，阳性过高，取交集时为 69.75%左右，尚符合经验认知。总之，跟骨超声在明确诊断和患病风险评估上均无明显优势，尽管其在社区中应用广泛；(3)临床指导用药检测维度：骨质疏松症的一组生化指标检测被称为骨转换标志物(bone turn?over markers, BTMs), 它们是骨组织本身的代谢(分解与合成)产物，简称骨标志物[15]，分为骨形成标志物和骨吸收标志物，前者反映成骨细胞活性及骨形成状态，后者代表破骨细胞活性及骨吸收水平。这些标志物的测定有助于鉴别原发性和继发性骨质疏松、判断骨转换类型、预测骨丢失速率、评估骨折风险、了解病情进展、选择干预措施、监测药物疗效及依从性等。在诸多标志物中，“指南”特别推荐了空腹血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽(procollagen type 1 N-pep?tide, P1NP)和空腹血清Ⅰ型胶原 C-末端肽交联(serum C-ter?minal telopeptide of type 1 collagen, S-CTX)分别为反映骨形成和骨吸收敏感性较高的标志物。而社区目前采用的ALP，VD，PTH，P 和 CA 基本上能涵盖骨量(VD，CA)、骨形成状态(ALP)、骨破坏状态(P) 和骨代谢调节激素状态(PTH)多维度的初步状态检测，而结果 3.1 中更为精确的代谢阶段乃至靶点通路上的研判指标，绝大部分均未在社区开展，这是因为目前社区骨质疏松患者数量不清晰、就诊意愿和习惯不明朗，而就目前社区能提供的诊疗服务来看，现阶段启动也过早，需要在进一步明确患者数量、做好技术储备和做好与综合医院专科分工后确定需要开展的项目，以在医联体内形成一个系统、连续的解决方案实现患者诊疗的无缝、连续、高效和经济。

本研究所述的“临床判别路径”是指在逐步明确患者临床诊断过程中，如何排列组合敏感性、特异性已相对明确的临床检测指标，使得生成的方案其“费效分析”结果最佳，同时在费用摊算上，各级供方和需求认为合理和可承受。它不同于临床研究中的“筛查试验”[2]和“诊断试验”[3]，而是把两者的临床结果及其具体指标，合理地应用在社区的真实就诊场景中，其背后基于科学性之外，需增加“费效分析”[4]维度的判断，以均衡诊疗联合体中两个供方(医院医疗和社区医疗)和一个需方(患者)之间的费用协同共摊。基于此，本研究以骨质疏松症为例，对笔者所在社区真实“患者纳入”场景中收集到的患者信息，其骨质疏松症系列检测指标的结果和临床判别性能进行分析，为开发出单病种诊疗服务时患者纳入环节费效综合性能较优的“临床判别路径”[5]做准备。

根据本研究“临床判别路径”的分析结果，社区可再深入研究如何为患者提供单病种诊疗服务，以骨质疏松为例，如果患者整体数量较小且大部分诊疗需要在医院单元开展，那么作为患者的负责人和代理人，社区会更多考虑在院外为患者提供更佳服务，比如多家社区联合“组团患者”[10]至医院专科就诊，如果患者基数大且大部分甚至全部临床诊疗工作均可或经过努力后可在社区开展，那么社区则会考虑在机构内建立单病种诊疗单元，并将专科医疗资源下沉至社区为患者提供便捷、经济的专病服务。

综上所述，社区目前可开展骨质疏松的风险评估，其敏感性和经济性尚可，在当前环境下(与体检结合)运行，额外的经济负担由医疗服务供方承担，患者能积极配合。社区在确诊环节劣势明显，虽然普遍使用的跟骨超声已纳入医疗保险，但从本研究数据来看，其在明确诊断上性能欠佳，应尽快推进 DXA 法测定的开展，而在此之前社区可通过详细询问骨折史情况来减少确诊环节的漏诊。“临床判别路径”不仅要考虑经济性，还要考虑其检测性能，使用费效分析综合评价进而选择经济适用的技术，否则可能是一种浪费。临床判别路径的开发不是一蹴而就的，而是社区卫生服务机构不断探索和创新的过程，尤其是在明确诊断方法的替代策略上，有一定的技术难度，既要本着以漏斗式的分病理期、分风险级别和首要考虑敏感性逐步纳入患者，也要尤为重视确诊环节，综合分析所用策略的“费效分析”结果，而单方面强调便宜是不可行的。社区卫生机构应主动参与甚至主导单病种诊疗服务时患者纳入环节的临床判别路径开发与持续优化。