GAP正式取消,改为备案

8/20/2018

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8/20/2018 12:00:00 AM

此前,在2月15日,国家食药监总局官网发布通知,称2016年2月3日国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
  3月18日,国家食药总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,对取消GAP认证事项进行明确部署。
  一、自公告发布之日起,国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请。
  二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行制定。
  三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定,切实加强全过程质量管理,保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查,发现问题依法依规处理,保证中药材质量。
  四、国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施,促进中药材规范化、规模化、产业化发展。
  认证取消,监管或更严
  中药材是我国历史悠久的宝贵资源,几千年来,以之作为防治疾病的主要武器,对保障人民健康和民族繁衍起着不可忽视的作用。中药材作为一种特殊的产品,其生产加工过程和产品质量都需要严格把控。
  一直以来,缺乏生产管理规范是中药材面临的主要问题。中药材农药残留、有害重金属含量超标,不合理的开发利用,野生资源消耗速度过快,栽培、加工技术不规范等都是存在的且必须解决的问题。鉴于中药材生产管理规范的重要性,建立符合GAP的中药材种植规范也中药现代化项目的重点内容之一。
  所以,上文说的取消GAP认证,并不等同于取消GAP。
  有行业人士对赛柏蓝表示,未来GAP认证取消,药企认为可以大大松口气的话,那就大错特错了。GAP改成备案制后,既是简政放权,也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上,药品质量一旦出现问题,企业将承担完全责任。
  此外,国家以及各地药监部门已经在加强飞检队伍的建设,也就是说虽然取消的GAP的认证,但是监管力度不减,甚至更加严格。
  合规大潮已经到来
  医药行业合规化的大潮已经到来,药材市场作为医药市场中的一环并不能置身事外。
  虽然GMP认证已经下放到省局,但是在飞行检查常态化、严格化之后,不合规的药企被停产、被收回GMP的数量却一直在增加。未来,医药行业的合规化必将是药监部门接下来的检查重点,对于那些篡改工艺、偷工减料、挂靠走票、偷税漏税的企业,必将在飞检严查中惨败。
  在飞检风暴中,以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了,可以说已明显是死亡之路。未来,国内药企,包括中药材、中药饮片生产企业,都要在合规的基础上提高产品质量,提升企业竞争力,才能在未来的合规大潮中立足和发展。
 
 
 

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