第一条 为规范本市非免疫规划疫苗接种单位（以下简称接种单位）备案管理，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的医疗机构开展非免疫规划疫苗接种工作备案，适用本办法。
第三条 符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
接种单位应当规范设置预防接种门诊（以下简称接种门诊）提供疫苗接种服务。接种单位设置不同类型接种门诊的，应当分别备案并取得备案凭证。
第四条 市疾病预防控制部门（以下简称市疾控部门）会同市卫生健康主管部门建立健全备案机制，制定和完善备案流程，指导各区卫生健康委（疾控局）实施备案及相关管理工作。
市、区卫生健康主管部门负责对本级颁发医疗机构执业许可证的接种单位进行备案。
第五条 接种单位申请备案应当具备以下条件：
（一）取得医疗机构执业许可证；
（二）具有经过区卫生健康委（疾控局）组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；
（三）具有符合疫苗储存和运输管理规范的冷藏设施、设备以及冷链管理制度。
第六条 接种单位应当向对其颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门提交下列备案材料：
（一）上海市非免疫规划疫苗接种单位备案信息表（附件1）；
（二）医疗机构执业许可证复印件；
（三）接种门诊实际从事预防接种工作人员经区卫生健康委（疾控局）培训并考核合格的证明复印件；
（四）接种门诊冷链设施设备清单；
（五）接种门诊冷链管理制度。
接种单位对备案信息的真实性、准确性、合法性负责。
第七条 市、区卫生健康主管部门受理备案材料后，对备案材料齐全、且符合备案要求的，予以备案，发放备案凭证（附件2）。
备案材料不齐全或不符合备案要求的，市、区卫生健康主管部门应当当场或者在收到备案材料之日起五个工作日内一次告知需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到备案材料之日起即为受理。
第八条 接种单位应当遵守有关法律规定，按照工作规范、指导原则和接种方案相关要求，根据备案的接种疫苗类型和服务对象提供非免疫规划疫苗接种服务，并接受市、区疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）的技术指导。
第九条 市、区疾控机构应当加强对接种单位的技术指导，按照《预防接种工作规范（2023年版）》和本市接种门诊管理相关要求，做好事前现场技术指导。
第十条 医疗机构的名称、法定代表人姓名和接种门诊的名称、服务对象等备案信息发生变化时，接种单位应当在发生变化之日起15个工作日内，向原备案机关提交《上海市非免疫规划疫苗接种单位备案变更信息表》（附件3）及相关材料复印件，同时交回原备案凭证。变更换发的备案凭证沿用原备案号，在落款日期后标注“变更”。接种单位按规定完成备案变更，按照变更后的内容开展非免疫规划疫苗接种服务。
医疗机构的地址、接种门诊地址、接种门诊类型等备案信息发生变化时，接种单位应当重新备案，并向原备案机关交回原备案凭证。按规定完成重新备案，开展非免疫规划疫苗接种服务。
第十一条 接种单位可以在中国上海“一网通办”平台提交备案、备案变更相关材料。
相关材料已实现电子证照调用或者核验的，可免于提交。
第十二条 接种单位终止开展疫苗接种工作的，应当及时告知原备案机关和所在地区疾控机构。同时，向所在地区疾控机构报告预防接种档案资料接收单位、疑似预防接种异常反应调查处置及后续接种服务安排等事项。区疾控机构应当协调指导接种单位做好预防接种档案交接、接种服务衔接等工作。
接种单位在终止服务前，应当向公众告知服务终止信息、后续接种服务承接机构等事项，妥善做好终止接种服务相关工作，并及时向原备案机关交回备案凭证。
第十三条 接种单位有下列情形之一的，原备案机关应当收回其备案凭证并及时向社会公告：
（一）使用虚假材料备案的；
（二）不符合备案条件，经限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的；
（三）不符合《预防接种工作规范（2023年版）》规定的接种单位建设要求，违反有关法律、工作规范、指导原则和接种方案等，造成严重后果的。
第十四条 备案机关应当自接种单位完成备案之日起20个工作日内，将备案信息向社会公布。
市卫生健康主管部门、市疾控部门、各区卫生健康委（疾控局）和市、区疾控机构应当向社会公布辖区内接种单位信息，包括接种单位名称、地址、接种门诊服务时间、联系电话等，方便公众查询。
第十五条 接种单位应当将备案凭证在接种门诊的明显位置公示，接受社会监督。
第十六条 市卫生健康主管部门、市疾控部门、区卫生健康委（疾控局）依据职责加强对接种单位的事中事后监管，加大对接种单位监督检查力度。区卫生健康委（疾控局）应当落实属地管理职责，加强对辖区内接种单位日常管理、预防接种工作风险防范与应急处置。
第十七条 接种单位从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的，市卫生健康主管部门、市疾控部门、区卫生健康委（疾控局）按照《中华人民共和国疫苗管理法》等法律规定予以查处。
第十八条 本办法颁布之前已开展非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构，应当按照本办法规定，于2026年12月31日前完成备案。
第十九条 本办法自2026年6月30日起施行，有效期至2031年6月29日止。