每年的2-5月是年度研究项目的申报高峰。那些在做好临床工作基础上，希望能系统、深入探索现实中遇到问题的研究者，绝不会错过这个时机，这既是工作中所思所想接受同行评议的好时机，如果递交的项目被立项资助，也是获得领导、同行、自己认可和鼓励的好机会。
在向相关单位递交申请书之前，最重要的任务当然是写一份完整、符合要求的立项申请书（以下简称标书）。
然而，标书的撰写，并非起点，标书作为科研活动中的专业报告系列之一，是将长时间的思考与判断，付诸专业表达，是研究问题、解决方案、活动产出及人财物计划安排的全面汇总与专业陈述，它是一个阶段性终点和里程碑事件，而不是起点。在此之前，你需要花足够长的时间梳理、锁定和确认你的研究问题，并判断下文提到的8个要素。如果你有充足的时间，则写一份研究计划备案，待到合适的时机，胸有成竹地将其转化为立项申请书。这里，我们将向读者介绍找到研究问题后，撰写科研标书前，必须思考和判断的8个要素，以保障自己能够轻松进入到标书的专业表达阶段，并为顺利走完整个研究历程打好基础。
1、 提出（Raise）研究问题
“研究问题”是个复合词，字面上看，是要“研究”的问题，理应符合“研究”特征，即科学性、先进性和实用性，其解答，也不同于传统的求解方式（思辨、传统和权威等），而是必须建立在逻辑推论和经验观察相结合基础上的科学求解过程。
一个完整的研究问题应包括：①清晰的研究目的或内容，②可及的研究对象（务必考虑研究对象的可获得、可持续跟踪、可持续干预），③明确的研究方法（广义）。也即对谁？用什么手段？做什么？如果不能明确至此，则需要研究者继续聚焦。
提出研究问题，无疑是整个科学研究活动的第一步，也是最重要的一步，是将你所希望探讨的主题或希望寻求到的答案，明确地界定出来，成为一个焦点，为你的研究提供一种指引或指导。
它具有明确的动作特征，需要研究者完成并表达出来。
2、 建立（Establish）研究假设
研究假设是研究者根据经验事实和科学理论对所研究的问题的规律或原因（你要解决或回答的）做出的一种推测性论断和假定性解释，是在进行研究之前预先设想的、暂定的结论。简单地说，即研究问题的暂时答案。
科学研究的假设通常包含三个内容：①限制条件：包括研究个体、群体对象的特征参数，或研究环境的状态参数。以临床研究为例，也即我们临床研究中对研究对象的纳入、排除标准和对研究环境的描述（在社区中的现实情境与在医院中的特定环境是不同的），因为任何措施的有效性都不会是普适的，而是在特定/约定时空内发生的；②自变量：即在研究过程中，研究者打算加以操纵控制的，并有计划安排变化的诸因素，它可以是刺激研究对象的输入因素，也可以是研究对象的结构因素。以临床研究为例，如果我们对相同或无差异的研究对象施加不同的干预方案，那么干预方案就是自变量，是对研究对象的输入因素；如果我们对不同的研究对象施加相同的干预方案，那么研究对象本身就是自变量，是我们设定要去研究的结构因素（如可能对疗效产生影响的年龄、性别、基础疾病等）；③因变量：研究者打算进行观测、了解的研究对象对自变量做出响应的各种因素，它是研究对象的响应输出因素。也即我们要对研究对象进行观察和测量、记录的指标。如我们的疗效评价指标，某些特征可测量的指标等。
建立研究假设在提出研究问题的基础上，对研究者提出了更高的要求。通常，如果研究者对自己所提出的研究问题足够了解与熟悉（指对所要研究的问题有较长时间的观察与丰富的 实践经验），研究者能够事先就预测到研究结果的具体可能性，并能对研究结果的出现给出充分而合理的解释。因此，如果能建立明确的研究假设，进一步地说明， 研究者对研究问题的了解是足够深入的。
然而，由于临床医学更具备自然科学特征，过于强调循证和实践，而削弱了研究者的经验判断在其中发挥的作用，但即使是实践与循证的临床医学，也需要研究者基于对临床实践长期的观察和思考，提出创造性、甚至与现行知识体系相悖却可能 是事实本身的研究假设。正是基于对研究假设的求证，才会激发与鼓励研究者，更为严谨、积极地完成研究过程。而在人文社科领域，不能提出研究假设的研究，几乎不能称之为“好的研究”。
以上足见，建立研究假设的重要性与意义。
不过，并非任何研究都需要事先建立假设。当我们的研究问题过于前瞻又非常必要，对现实情境的观察不够（出现次数少、但影响深远）、现行知识体系没有足够的证据帮助我们提出研究假设时，则需要从现实出发，不带假设地直接到现实情境 中，去观察和记录真实的自然现象与社会现象。例如，临床研究中的描述性观察研究（SARS的流行与传播）和社科领域的描述性质性研究（艾滋病毒籍由性行为在MSM群体中的传播），或者统称为探索性研究。
建立研究假设具有明确的动作特征，需要研究者完成并表达出来。如面向A人群，治疗方案B较之金标准治疗方案C，在治疗有效性上，B较C，高出D%；社区高血压患者的疾病污名感较低而导致其依从性较差等。
3、 确定（Fix）学科领域
研究问题所在的学科领域，是研究者不得不厘清的一个问题，有助于研究者反思 自己的研究问题和主旨内容是否匹配，其判定是与研究问题和研究假设的提出同步的，它是一个瞬间的思考与判断，没有外显的动作特征，判定完，该问题就解决 了。特地将此问题的判定，单独拎出来，是由于多数研究者在社区卫生领域开展研究时，其研究的思维与习惯还是囿于临床研究，要选研究对象，要有对照组，要判 断两组疗效，而没有判定清楚，研究的主题内容到底是疗效研究还是流程再造，如在开展工作流程（workflow）建立与改造的研究时，由于其中包含临床治疗环节，研究者便将其与临床治疗方案的疗效验证混杂在一起，对流程建立与改造手段的效果，用患者病情转归来评价，不恰当的评价体系，结果必然难以收场。
在此处，建议研究者，略作停顿与思考：判断自己要探索的问题，到底是自然科学领域，还是人文社会科学领域？是管理问题，还是临床治疗问题？必须对其有一个清晰的判定，规避表里不一的研究。
4、 确定（Fix）研究阶段
研究阶段的概念借鉴于心理科学。心理科学领域公认人类认识与探索自然规律与社会规律或客观事实的认知过程，总是经历描述、解释、预测、控制四个阶段，它既揭示了人类认知问题的特征，也揭示了研究者在对某一自然或社会现象进行研究时，逐阶探究的历程。
社区卫生领域非常有必要引入“研究阶段”的概念，这是由于：在社区研究活动中，全科医生一方面囿于临床疗效验证的刻板研究思维中，另一方面对流行病学的病例/系列病例研究、横断面研究、病例对照研究和队列研究缺乏深刻的认知，相关领域专家常常将咨询重点放在实施操作上，而没有解释这些研究类型是用于解决什么问题 和哪一类型的问题，导致全科医生没有掌握应用要点，对任何问题的探究都是直接干预和控制研究，如对空巢老人的干预研究、对高血压患者实施健康教育的研究、 对失独家庭的干预研究、对MSM群体防艾干预研究。由于研究者对该现象的描述和解释都不充分，也没有合理的预测，根本不可能找到真正有效和明确有效性为多少的干预方式，在此背景下直接进行干预，不仅不科学，而且存在研究伦理风险。
何为“描述、解释、预测、控制”？对其诠释不妨借用统计学来说明，“描述” 即统计学中的描述统计，需要对事物（单个变量）的分布中心（分布的集中趋势）、分布形态（分布的离散趋势）做出描述，例如平均数、中位数、众数、频数、 率、比、离差、方差、标准差等；“解释”和“预测”，则对应统计学中的推断统计，在将不同变量使用差异性/一 致性分析区分开之后，进一步地通过对两个变量或多个变量的相关分析和回归分析，进一步了解各变量是否相关，是否存在因果关系，当某一个变量以多少程度变化 时，会引起另一个变量多少程度上的变化；而“控制”则是建立在前三步基础之上，通过某种程度操纵指定自变量，以带来预期希望获得的指定因变量的某种程度的 变化。如果前面三步都缺失就进入第四步，无异于盲人走夜路，各种风险和未知根本难以控制。
举例说明：我们不可能在还没发现吃糖果的人多数出现龋齿（“描述”）的情况 下，就去研究吃糖果和不吃糖果的人，龋齿发生率是否存在差异（“描述”，“解释”）；我们也不会在尚未发现有差异的情况下，就去探究糖果与龋齿的发生是否 存在相关（“解释”）；我们也不可能在还不确定吃糖果与龋齿的发生存在相关情况下，就去尝试解释吃多少糖果就会导致龋齿的发生率提高百分之多少（“预 测”），更不能去干预把食糖量控制在多少范围以内，以使得龋齿发生率降低多少（“控制”）。相反，我们总是先发现龋齿的人通常有进食糖果史（病例或系列病 例报道，“描述”，描述统计），进一步观察出现龋齿的人是否较之未出现龋齿的人都有进食糖果史（病例对照研究，“解释”，差异性分析和相关分析），或爱吃 糖果的人较之不爱吃糖果的人是否更容易出现龋齿（队列研究，“解释”，差异性分析和相关分析），进一步获得更准确的数据，即不同的进食糖量与不同程度和不 同罹患时间的龋齿之间存在何种对应关系（队列研究，“预测”，回归分析），最后，我们开始得出干预策略，每天的进食糖量必须控制在多少以内，以控制多少程 度的龋齿不发生和晚发生（随机/非随机对照试验，“控制”，差异性分析，相关分析，回归分析）。
5、 确定（Fix）研究类型
研究类型同样是个复合词，常常容易与研究设计相混淆，区分开也很容易，研究 类型与上文的学科领域、研究阶段一样，是个确认动作，只需要稍作停留，认真思考并判断，最后确认，则该步骤的执行就宣告结束，而研究设计和研究问题与研究 假设一样，具有明确的动作特征，需要研究者完成并表达出来。
由于对“研究类型”定义和理解的不统一，其分类方式很多，有些学者以研究场 所进行研究类型的划分（基础研究、临床研究、现场研究、社区干预研究），有些以研究动作特征进行划分（调查性研究、实验性研究），还有些以是否有对照和干 预或研究是否在控制环境中实施来划分（干预性研究和观察性研究，描述性研究与分析性研究，质性研究与量化研究）。
从人类认知事物的特点来看，我们建议基于研究问题，结合学科领域，根据研究阶段来界定研究类型，会便于研究者真正理解研究类型的来源和不同类型间的关联，以及研究问题处于不同研究阶段时，快速选择与之对应的研究类型。以下以图表说明。
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学科领域
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社会科学与人文学科领域
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自然学科领域
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研究对象
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社会环境与人的心理结构
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自然环境与人的生理结构
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研究阶段
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研究类型
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描述
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质化研究
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量化研究
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病例报告与系列病例研究，横断面调查
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解释
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病例对照研究，队列研究
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预测
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数理模型预测
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控制
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随机对照，非随机对照
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6、 进行（Do）研究设计
研究类型确定时，研究设计不是有现成的流程和模版可参考，便是有成熟稳健的 原则来指导，研究者只需要找到对应的模版或参考依据即可，对自然学科领域或人文社科领域的研究设计，专业的教科书上均有流程图补充说明。此外，自然学科领 域临床研究类，还可以参照不同研究类型对应的临床研究报告CONSORT系列，以最终报告内容逆推前期的研究设计也同样有效。
总之，研究设计是有章可依，有据可循的，需要研究者根据自己的研究问题找到 最适合的参考模版，根据自己的实际问题进行调整和修正。此步的研究设计，建议研究者用流程图的方式来呈现，制作出包括事件（每阶段具体的研究内容）、时间 （研究时间计划）、手段（研究方法和研究工具）三者整合的流程图。即什么时间用什么手段完成什么内容，以下是随即对照试验的研究设计参考图。
7、 确定（Fix）研究方法
研究方法也是一个复合词，关于其解释就更加多样了，广义的研究方法通常是研 究类型和研究设计的总和，有些学者也直接用其指代研究类型，总之，重在阐述研究者将采用何种手段来完成研究。而狭义的研究方法，则多在阐述根据研究问题的 不同，研究者将采取何种方式在哪里获得研究所需的数据，指向很明确，本文的研究方法是指研究者确定的研究数据获取的方式：即在哪里，用何种方式获得？如， 现场-观察，现场-访谈，现场-调查，史料-文献二次分析，现存数据库-基于数理模型抓取，是狭义的研究方法。
狭义的研究方法有助于研究者判断数据所在的场所（现场，文献，还是既往数据 库，其中，文献包括学术论文、自传、民族志），获取数据的手段（观察，访谈，调查，文献阅读，基于数理模型的数据抓取，其中，调查包括使用调查问卷、量表 和病例报告表进行调查），研究者需要在此判断研究场所的便利性和可及性，以及研究对象的可及性。
研究方法同学科领域、研究阶段、研究类型一样，是个确定动作，只需要深入思考做出判断即可，没有实质性执行任务。
8、 制备（Make）研究工具
研究工具同样是个复合词，没有统一的答案，总的来说，其具有操作性特征，获得它就能完成研究任务。本文所说的研究工具非常具体，即与研究方法相对应的、有了明确的数据采集场所、有了明确的数据采集手段之后，采集研究数据时用到的具体的工具或载体，比如访谈提纲，调查问卷，量表，病例报告表，有了这个工具，研究者可以把它直接发放到数据采集者手上，并对其施加工具使用培训，数据采集者就能按照研究工具上的指令进行数据的采集。
因此，研究工具需要根据研究问题，结合采用的研究方法来进行制备，不论是访谈提纲、调查问卷，还是量表、病例报告表，都需要研究者自行设计，确保采集到的数据是直接回答研究问题的，其中，调查问卷和量表包括自制的和现成的，要强调的是，即使是现成的研究工具，也不是拿来就可以直接用的，研究者需要根据具体的研究问题，逐一判断现成工具是否与本研究目的相匹配，并对语句进行“本土化”改良，正式使用前，必须要进行预调查（最好是研究者小组、数据采集者、调查对象各进行一次试调查），以不断提高工具的信效度。
研究工具具体的制备工作通常在研究开始后展开的，然而研究者需要提前考虑研 究工具的可获得性，避免出现进入研究后，才发现某个非常重要的量表并没有可参考的、高信效度的量表，而需要研究者自己制备，而量表的开发，其规范完整的开 发流程之工作量是非常大的，而且需要扎实的功底，才能开发出有效的工具。如果研究者不慎忽略了研究工具的可获得性，而不得不进行量表开发，则必须考虑配置 专业咨询对象帮助完成开发任务。
上述8个要素，在研究者提出了研究问题之后，开始标书撰写之前，建议一一核对，有些需要思考判断（学科领域、研究阶段、研究类型、研究方法），有些则需要具体提出（研究问题、研究假设、研究设计），有些则需要提前做好可落地实施的准备（研究工具）。具体来说，研究者需要①提出明确的研究问题，根据研究问题，②建立清晰的研究假设，进一步③判断研究问题所处的学科领域，④判断对该问题的研究，本研究是在回答哪一阶段的问题，之前的阶段是否已有同行成果回答，紧接着⑤根据研究问题、学科领域、研究阶段，选择对应的研究类型，⑥根据研究类型进行初步的研究设计，⑦回答研究设计中研究数据的获取方式，即研究方法是什么？⑧回答研究设计中研究数据用何载体打捞，即研究工具是什么？至此，整个研究核心的轮廓就十分清晰了。
如果研究者对这8个要素做到清晰的认知和充分的准备，相信其一定能够成功通过同行评议并获得立项资助，而整个研究过程，也必将更加顺利和丰收。
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