1《中国全科医学》编辑部 2社区卫生科研公共服务平台
Question 4. What are the Pitfalls of clustered RCT anddifficulties encountered? How to deal with bias? What are the issues in datacollection and analysis in such a trial? How to work with biostatisticians? Howto divide up the labour in a team? How to manage the trial?
4.群组随机对照试验中容易遭遇到什么陷阱和困难？怎样处理偏倚？在这样的研究中数据处理和分析会存在什么问题？怎样与生物统计学家共事？如何配置一个研究团队中的人力？如何管理？
群组随机对照试验中，是以群组为单位进行抽样，虽然方便管理并节约了招募耗时。但由于不同群组内的个体极有可能在总体中分布不均匀，因此抽样误差常常相对较大。
PEACH研究采用群组随机抽样方式，虽然都是在澳大利亚维多利亚州进行，但不同地区间人群的基线数据也会存在一些差异，比如不同的全科服务点选择治疗2型糖尿病的药物会存在差异、药物使用记录和质量也会有所不同，从而影响到相关数据的获取质量和最终的研究结果。
偏倚表示与真实的偏离，在研究过程中，偏倚是不可避免的，对调查者、编者和读者的挑战就是把偏倚找出来并且判断它们有没有影响到结果。PEACH研究为了避免偏倚的产生，在群组纳入时，通过充分沟通与告知，鼓励所有有兴趣且有全科护士的全科服务点均加入研究，共纳入69个全科服务点（没有兴趣，及没有全科护士的点被剔除），并签署知情同意；进一步地，符合要求的全科服务点被要求列出所管理的符合研究要求（纳入与排除标准）的2型糖尿病患者，去掉病人太少的群组（2个群组）和各群组拒绝参与的患者（在其中的57个群组中，有261个患者拒绝参与），最终有59个全科服务点，70名全科护士，473名2型糖尿病者参与PEACH研究。在群组干预方式分配上同样采用随机分配（30个群组进入干预组，29个群组进入对照组）。
群组随机对照试验在数据处理和分析时有两点需要特别注意，①分配单位和分析单位是否相同，分配单位是指以何种单位分配干预，如个人、小组、社区，分析单位是指用于评价干预措施效果的最小分析单位。如果分析单位和分配单位不同，需要使用特殊的分析方法来进行换算；②脱落样本是否纳入分析（intention-to-treat,ITT; per-protocol,PP），这取决于要评价的干预措施是何种性质。
PEACH研究中，分析单位与分配单位一致，未将脱落样本纳入分析，以尽量观察其干预措施的有效性。
在研究中如何与生物统计学家合作？
生物统计学家作为各类研究的重要成员之一，能够根据研究者的目的，从研究设计的各个方面对研究进行质量把控，包括研究类型选择，研究方法选择，样本量计算，抽样方法和方式，数据处理等方面，进行全程指导。在研究的过程中，研究者可听取生物统计学家的建议，但同时应根据自己的研究目的进行独立判断和决定是否采纳。
PEACH研究中同样有生物统计学家参与，在研究伊始即接受被盲，对全科服务点进行随机分组。
关于研究中人力的分配，PEACH研究在实施的过程中同样存在人员不足的情况，参与研究的全科护士工作量较大，这应该也是造成干预措施的实施在一定程度上做出了让步的原因。
这一点上，建议研究者将研究组成员至少分成4个小组，分别是受试者管理组，干预实施组，采集指标施测组和数据收集管理组，并设置专人担任组长，对组内任务和实施结果负责。必要时，可签订《科研课题项目组成员内部责任协定书》（可参考www.csrpsp.com网站），书面明确参与者在试验中的权、责、利，以更好地行使个人职责和权利，充分保障各个环节有效执行，保证研究质量。以此为基础，研究者还可进一步考虑研究团队成员的学科背景，工作经验，个体成长性，将其分配到不同小组，并设置研究小组项目办公室，以增加小组凝聚力与积极性。
特别要提出的是，研究者最好在项目申请时，就征询课题组成员的参与意愿，同时就署名问题或至少是署名原则达成共识，避免后期因成员配合度差、利益和荣誉分配不均等问题，影响研究进行和团队和谐。
本文系“IPR Group”原创文章，转载请注明出处。