一、起草背景

2018年8月，国家卫生健康委下发《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委令第1号)，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生健康部门的监管责任。同时明确了取消医疗技术临床应用准入审批后的制度体系设计。

为贯彻落实国家有关文件精神，保障本市医疗质量和医疗安全，在认真总结本市医疗技术临床应用管理工作经验并广泛调研基础上，我委研究制定了《上海市〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》。

二、主要内容

《实施细则》共八章，47条。主要内容如下：

（一）明确医疗技术临床应用定义

《实施细则》明确，本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

（二）强化医疗机构承担主体责任

《实施细则》明确，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

（三）建立医疗技术临床应用负面清单管理制度

《实施细则》明确，将安全性、有效性不确切的医疗技术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

（四）建立限制类医疗技术临床应用备案管理制度

《实施细则》明确，将技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单，实施备案管理。

（五）建立医疗技术临床应用信息报送管理制度

《实施细则》明确，本市建立医疗技术临床应用信息化管理平台。医疗机构应当按照要求向本市医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

（六）建立医疗机构医疗技术临床应用管理制度

《实施细则》明确，医疗机构应当根据其自身条件和技术能力开展相应的医疗技术临床应用，建立本机构医疗技术临床应用管理制度。

（七）建立限制类技术临床应用规范化培训管理制度

《实施细则》明确，拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，并对“限制类技术”临床应用规范化基地实施备案管理。

（八）建立事中事后监督管理制度

《实施细则》明确，加强医疗技术临床应用质量控制动态管理工作，在医疗机构完成备案后实现两个质控工作“全覆盖”：即国家和本市限制类医疗技术全覆盖；所有开展限制类医疗技术的医疗机构全覆盖。

（九）明确新技术临床应用管理

《实施细则》明确，医疗机构拟开展本市首次开展新技术,在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方评价机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查。第三方评价机构评估审查后确认该技术为禁止类技术或需纳入本市限制类技术目录的，医疗机构按照禁止类或限制类技术管理规定执行。