【远离不端】将未注册干预措施用于埃博拉病毒病的伦理考虑

2018/8/21

小全编辑

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2018/8/21 0:00:00

世卫组织声明 
2014年8月12日
    西非正经历历史上规模最大、最严重、最复杂的埃博拉病毒病疫情。及早发现和隔离、接触者追踪和监测以及严格遵循感染控制程序等现有干预措施能够控制埃博拉疫情。但是,要对抗病毒还需要有特异性药物或疫苗。
    过去十年间,在为埃博拉病毒病开发药物和疫苗方面开展了大量科研工作。其中一些研究在实验室已经显示出很有希望的结果,但还没有进行过针对人类的安全性和疗效评价。2014年西非疫情影响人数众多,病例死亡率高。在这种情况下,有人呼吁使用正在研究的药物争取挽救患者的生命并遏制疾病流行。
    因此,2014年8月11日,世卫组织召集专家审议并评估就可能使用未注册药物做出临床决定的伦理影响。
专家组一致认为,针对本次疫情的具体情况,如果满足一定条件,提供未经证明、疗效和不良反应尚不得而知的干预措施作为潜在治疗或预防措施符合伦理。
    提供此类干预措施必须按照伦理标准进行,包括对治疗的所有方面保持透明、知情同意、自由选择、保密、尊重患者、保持尊严以及社区参与。
专家组认为,为了解这些干预措施的安全性和疗效,将其用于患者时,道义上存在收集并分享所有数据的义务,包括来自“同情使用”(临床试验以外使用未经批准的药物)的数据。
    专家组讨论了如何对这些干预措施的使用情况进行科学评估以及时获得有关其安全性和疗效的准确信息。专家组一致同意,在目前情况下,道义上也有义务通过尽可能好的临床试验对这些(治疗或预防)措施进行评估,以明确其安全性和疗效或为停止其使用提供证据。目前正在进行的评估应有助于指导未来的干预措施。
    除上述意见外,专家组还提出,以下领域需要进行更详细的分析和讨论:
    当前情况下在努力提供最佳治疗的同时收集数据的合乎伦理方式;
    为使用未经注册的试验药和疫苗排定优先次序的伦理标准;
    面对可能出现更多新的干预措施但哪一种均不可能在近期满足需求,在社区内部和国家之间进行公平分配的伦理标准。
    会议记录报告将于2014年8月17日对公众公开。

 

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