除了前述5个通用的科研板块【科学思维&集成创新】、【文献检索&分析管理】、【研究设计&研究方法】、【数据处理&统计分析】、【科学写作&公开发表】。医学科研还有其独特的属性和内容，即临床流行病学、循证医学、医学伦理学、卫生经济学、医学科技成果转化，五大模块。

在【科研相关的医学辅修课】版块 ，我们将一一系统介绍以上五门学科的主要内容，供大家有基本了解。

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本篇：（三）实验流行病学研究（experimental epidemiology）

1. 概念：

实验流行病学又称为流行病学实验或现场试验或干预试验，是指在研究者的控制下对人群采取某项干预措施或施加某种因素或消除某种因素以观察人群疾病发生或健康状态的影响，它有两个重要特点：①是实验法而非观察法；②要求设立严格的对照观察，即研究对象随机分配到不同的组，而非自然形成的暴露组与非暴露组。在实验流行病学研究中，研究对象被分为两组或多组，分别接受不同的干预（处理或对照）措施，随访观察一段时间，然后比较各组的某（些）结局或效应，设计思路见下图。        

2. 基本特点与原则

实验流行病学具有以下基本特点：

（1） 属于前瞻性研究：实验流行病学必须是干预在前，效应在后，所以是前瞻性研究。

（2） 随机分组：严格的实验流行病学研究应采用随机方法把研究对象分配到实验组或对照组，以控制研究中的偏倚和混杂。如果条件受限不能采用随机分组方法，实验组和对照组的基本特征应该均衡可比。

（3） 具有均衡可比的对照组： 实验流行病学研究中的对象均来自同一总体的样本人群，其基本特征、自然暴露因素和预后因素应相似，这点与观察性研究不同。

（4）有干预措施：这是与观察性研究的一个根本的不同点，由于实验流行病学研究的干预措施是研究者为了实现研究目的而施加于研究对象，因此易产生医学伦理学问题。

实施流行病学实验研究，须要遵循三个基本原则：

（1）设立对照：由于实验流行病学研究效应受到以下几个因素的影响：

①不能预知的结局：有一些人类生物学个体因素可能会从不同的方向影响结局效应，如一般人口学特征、机体的免疫状态、机体的遗传因素、精神心理状态等。

②疾病的自然史：不同疾病的发生、发展过程有一定的变化规律，有些疾病有自愈倾向，有些有季节性或周期性波动。如果没有对照不能说明问题。

③霍桑效应：指正在进行的研究对研究对象的影响（常常是有利的影响）。研究对象知道研究工作的内容，常常会影响他们的行为。

④安慰剂效应：某些研究对象，由于依赖医药而表现的一种正向心理效应，甚至可以影响到生理效应。

⑤潜在的未知因素的影响：人类的知识总是有局限性的，很可能还有一些影响干预效应的因素，但目前尚未被我们所认识。

因此，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计，由于来控制偏倚，使研究者有可能作出正确评价。常用的设立对照的方式包括标准方法对照、安慰剂对照、自身对照、交叉对照等。设立对照

（2）随机化：通过随机化分组，使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，使研究结论更加可靠。常用的随机化分组的方法主要有简单随机分组、分层随机分组、整群随机分组。

（3）盲法：实验流行病学研究信息的真实性往往容易受到研究对象和研究者主观因素的影响，产生信息偏倚。为避免偏倚可采用盲法，所谓盲法是一种避免知晓研究对象获何种处理的策略，根据“盲”的设置程度不同，一般可以分为单盲（针对研究对象）、双盲（针对研究对象和干预或结局评估者）以及三盲（双盲基础上对负责资料整理和分析的人员也设盲）。

3. 实验流行病学的分类

根据不同的研究目的和研究对象等特点，实验流行病学研究可以分为两类，详见下表：

（1）临床试验(clinical trial)  

临床试验是最常用的实验流行病学研究类型，它是以病人为研究对象的、常用于评价某种药物或治疗方法的效果的研究。它的主要用途包括治疗研究、诊断研究、筛检研究、预后研究、病因研究等。根据设计方案，可以把临床试验分为平行设计、交叉设计、析因设计和序贯设计。

（2）现场实验（field trial）

现场实验是以自然人群作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究。现场实验的主要目的包括评价疫苗、药物或其他措施预防疾病的效果；评估病因和危险因素；评价卫生服务措施的质量；评价公共卫生策略。常用的设计类型包括随机对照试验、群组随机对照试验、类实验。

根据研究的设计类型，实验流行病学可以分为两类：

（1）真实验（true experiment）

真实验是指以个体或群体为干预单位的随机分组的现场试验，需要设立平行对照组，并需要对研究对象进行随访。

（2）类实验（quasi-experiment）

类实验是不能做到随机分组或者没有平行对照的实验。类实验的设计与实施原则与标准的现场实验相比，除研究对象的分组不同之外，其余基本相同。类实验无法随机设立对照组，但仍常设非随机对照组，对照组也需要按可比的原则进行选择，必要时对一些特征进行匹配。类实验也可不另设对照组，而以实验组自身为对照。

4. 实验流行病学与其他流行病学研究方法的比较

实验流行病学相对于前面介绍的描述性研究和分析性研究中的经典流行病学方法，具有随机化、有干预措施、属于前瞻性研究以及设置对照组等特征，因此也具有更强的检验假设的能力。这里简单将实验流行病学与其他经典方法作一比较，详见下表。