【IPR Group】医学伦理学:生命伦理学的基本准则Day2

9/22/2019

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9/22/2019 12:00:00 AM

除了前述5个通用的科研板块【科学思维&集成创新】、【文献检索&分析管理】、【研究设计&研究方法】、【数据处理&统计分析】、【科学写作&公开发表】。医学科研还有其独特的属性和内容,即临床流行病学、循证医学、医学伦理学、卫生经济学、医学科技成果转化,五大模块。

在【科研相关的医学辅修课】版块 ,我们将一一系统介绍以上五门学科的主要内容,供大家有基本了解。

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伦理学在初级卫生保健、全科医学领域中的科研应用:研究内容,研究方法与研究要点

第二部分   生命伦理学的基本准则

一、生命伦理学基本准则的确立

上文我们提到影响深远的纽伦堡审判,此次大会极具深远意义的是大会提出以保护受试者权益为宗旨的《纽伦堡法典》,其中提出了的伦理准则包括:

l   受试者的参加必须出于自愿

l   在参加任何临床试验之前,必须知情同意

l   必须有实验研究提供有力的科学依据

l   不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害,既“do no harm”

l   在试验进行中的任何时间受试者有权退出

此后1964年世界医学协会发表了著名的《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)。1974年7月,美国国家科研法案立法,由此成立了国家保护生物医药和行为研究受试者委员会。委员会的主要任务之一就是为涉及人体实验对象的生物医学和行为研究确定基本的道德原则。经过4年的努力,1978年4月伦理研究的经典文件——《贝尔蒙报告》(Belmont Report)发表。报告中对涉及人体的生物医学和行为学研究提出了三大基本伦理准则:

l 尊重人(Respect for Persons):尊重人至少包括两个伦理要求:其一,对每个人应作为自主的行动者对待;其二,自主性降低的人理应得到保护。

l 行善(Beneficence)/不伤害(non-maleficence):以合乎伦理的方式对待人,不仅尊重他们的决定,保护他们不受伤害,而且要努力保证他们的安康。有利行动有两条互补的规则:其一,不伤害;其二,使可能的收益最大化和使可能的伤害最小化。

l 公正(Justice):人体研究的公正问题是,谁应该从研究中受益,谁应该承担研究的负担?当一个人理应从研究中受益却没有充分理由而被拒绝,或者当负担不正当地强加在一个人身上时,就发生了不公正。

我国于1981年,在上海召开的全国第一届医德研讨会上提出具有中国特色的医德基本准则:

l  救死扶伤、防病治病,

l  实行社会主义医学人道主义,

l  全心全意为人民健康服务。

其中,救死扶伤、防病治病是医德的手段;为人民健康服务是医德价值的目标;实行社会主义医学人道主义是基本的医德要求,而全心全意是最高的医德要求。

接下来对国际生命伦理准则一一做详细论述。

二、尊重人

传统的医疗模式一向以医疗父权主义为主流,即以医师单方面的决定为常态。但随着人权保障观念的兴起,病患权利意识的逐渐崛起,病患自主决定权法理于20世纪初期开始形成,使得传统的医患模式向医师与病患共同参与的模式转变。

这里我们先看一个案例:

案例一:一天夜里,某院来了一位急腹症女病人,29岁,面色苍白,下腹剧烈疼痛,左侧压痛明显,血压70/40mmHg,医生诊断为宫外孕。边输血输液,全力抢救,边准备急诊手术。术中见病人左侧输卵管宫外孕破裂,施结扎术。医生又查了右侧输卵管,发现有严重的慢性炎症,管腔重度狭窄,考虑到患者若避孕失败,有再次发生宫外孕的危险,况且患者已有一个5岁的孩子,准备同时施右侧输卵管结扎术。

医生当即征求了在手术室外等候的患者的丈夫的意见,说:“这次病人再晚点送来,可能就无法救活了,现在发现病人另一侧输卵管有慢性炎症,狭窄很严重。如果再次怀孕,很可能发生危险。为了病人安全,我们建议将右侧输卵管也结扎。”病人的丈夫不同意医生这样做,经反复解释说明无效,医生只好放弃了原来的打算,叮嘱其今后一定要严格避孕。

请问:如何分析医生的行为与选择?

在分析上述案例之前,我们先来了解一下尊重原则的含义与基本要求。

(一)尊重人准则的含义

尊重人准则,内容包括尊重受试者/病人的人格和尊严、生命和生命价值与人的权利等。尊重人包含至少两个道德信条:第一,个人享有自主权;第二,保护丧失自主能力的人。 尊重个人的原则因此分成二个要求:承认自主权及保护丧失自主能力的个人。

尊重自主权是尊重有自主能力的个人的意见和选择。

一个人的自主性是受到内在与外在的限制的,失去理性的行动不是自主的行为,没有理性判断、选择能力的人,同样无法自主做出决定。自主能力的确定一般涉及年龄与智力状况。如未成年人、精神病患者等的自主性受限或缺乏。

缺乏自主性的人,或者他们曾经有过自主性,后来因主观或客观原因一时(如儿童、精神病发作时、被囚禁的犯人)或永远丧失自主性(智力严重低下者、老年性痴呆)的人,则应有与他们无经济和情感冲突的监护人或代理人做出决定。他们也被称为脆弱人群,即自己不能维护自己的权利和利益,对他们需要加以特别的或额外的保护。

有些人需要多方面的保护,甚至可能不让他们参加对他们有害的活动;有些人除了确保他们能自由地参加活动并让他们了解可能发生的意外几乎不需要什么其他的保护。提供保护的程度应取决于伤害的机率以及产生有利结果的可能性。应定期重审有关某人是否丧失自治力的鉴定,随不同场合而变。

(二)尊重人准则的基本要求

尊重准则要求包括:尊重患者的人格,尊重患者的自主选择权,尊重患者的隐私权。

这里我们再来看两个案例,有关病人自主放弃治疗的案例。


案例二:一位75岁的老人,因呼吸衰竭被送进医院,他患有慢性肺病已有50年了,最近5年,他的病发展为进行性呼吸衰竭,因此被限制在家中,日常生活主要有夫人照料,他一直是一个极端独立和无约束的人。医生确诊他两侧肺患肺炎后,给他服用了抗生素,并用呼吸器补充氧气。两周后,肺炎基本得到控制,但医生发现他已不能摆脱呼吸机,估计他成功撤除呼吸机的可能只有20%,病人对无望的前景和日复一日的治疗的痛苦失去耐心。3周后,病人试图拔出呼吸机,家属则恳请医生采取措施救他。

案例三:D先生超速驾车撞上电线杆后,伤势严重,被送往医院急救。医生检查后发现他出血严重,急需手术,病人拒绝,表示要听任死亡。医生了解到3月前,病人被发现患有舌癌,他拒绝手术,并要求医生不要告诉他的妻子。神经科医生会诊后发现他神志清醒,且珍视独立。他说:“我已拥有充实的人生,但现在结束了”。

案例分析:

结合之前的案例一,这三个案例都涉及有关放弃(某种)治疗的问题,案例一是病人直系亲属不同意做“输卵管结扎”;案例二是病人自己试图拔出呼吸机,而家属恳请医生继续救治;案例三则是D先生则明确要求放弃治疗。病人与病人家属放弃治疗,医生/医院该如何做?这其中既包含法律问题,同时也涉及医学伦理原则。

1、病人自己放弃治疗

病人自己放弃治疗权的基础

所有人都有义务尊重他人的人类尊严以及自由、生命、人格的统一。根据人类自主性原则,患者对于自己的肉体将被如何处置当然有着不受限制的自主决定权。当然,这一点上,病人在同意或放弃治疗的决定权,并不妨碍国家出于保护社会公众的利益,对某些可能危害大众健康的传染性疾病,可实行强制性的隔离治疗。这在我国《传染病防治法》中有明确的相关规定。

有学者认为当一个“身患绝症”者在精神上和肉体上都遭受承重打击和折磨时,仍然以人工方式毫无医学意义地延长其存活时间,实际上是延长其受折磨的时间。而对这样的病人所实施的所谓“治疗”实际上已失去治疗的目的,而是对病人痛苦的延长,对其躯体的持续的侮辱,是无谓消耗卫生资源(戴庆康,2000)。病人基于自主决定权,对其所患之病有权决定是否放弃治疗,即使放弃治疗会导致其死亡。病人放弃治疗或拒绝治疗权在许多国家的立法中都有明确的规定,如1988 年澳大利亚维多利亚州的医事法(The Medical Treatment Act)。

放弃或同意放弃治疗的有效性

病人自主同意或放弃治疗是其所拥有的权利,但还需要考虑病人放弃或同意放弃治疗的意思表示是否具有有效性。只有病人有效的放弃或同意放弃治疗才能使医生终止原来成立的医疗契约,停止对病人的治疗。如何判定有效性?从法律层面来说,有效性包括形式要件和实质要件。前者,各国一般规定的较松,口头、书面均可。后者,法律上要求必须是成年人并且心智健全的人,在没有欺诈、胁迫、威胁、不当影响的情形下,才能做出有效的放弃治疗。在这点上,与民法中所要求的一般民事能力的要求没多大区别。但由于医学的复杂性,一般的病人对疾病以及疾病的治愈前景没有足够的知识,在这种情形下,让病人来选择继续治疗还是放弃治疗,显然是盲目的。这种盲目的选择,很难说是病人内心真实意思的表达。因此,有关对治疗的放弃或同意方面是否有行为能力,不能单纯从民事行为能力(即法定年龄、心智健全)上来判断,还应考虑病人是否能真正理解其病情、治疗的性质、目的以及治疗与不治疗的后果。为了让病人能够充分了解并理解相关信息,然后让其自主选择,这就需要医生履行告知的义务,在医学伦理中即表现为“知情同意”,这在法律上也是作为病人同意或放弃治疗的有效要件。而如何告知?告知哪些信息等?这将在之后的“知情同意”中详述。

病人预先放弃治疗的有效性

当成年病人心智尚健全时,有权拒绝或放弃治疗,那么他在丧失行为能力之前,针对以后其可能出现的丧失行为能力或意思表示能力,如昏迷、植物人、脑死亡等情形下的治疗预先做出放弃的行为,也应该是有效的。

预先放弃治疗的声明同样也存在有效性的问题,从法律的层面说,声明可以书面或证人形式来证明,但必须符合以下实质要件[1]:(1) 做出声明时,病人心智健全 ;(2) 病人基本上知道将要放弃的治疗的性质及其后果; (3) 病人的拒绝是自愿的、清楚的、真实的,没有受到胁迫、不当影响、错误信息、对相关信息的无知等因素的影响 ;(4)病人的拒绝决定是针对此后发生的特定情形而做出的 ;(5) 病人明确放弃治疗所反映出来的是其坚定的决心,而不是对他人病情或对自己特定病情折磨下的偶然的感慨。在澳大利亚,预先放弃声明必须在两位见证人的见证之下签署才是有效的。

因此,从上述案例二、三的情况来,案例三中,D先生“拒绝手术,并要求医生不要告诉他的妻子。神经科医生会诊后发现他神志清醒,且真实独立。他说:‘我已拥有充实的人生,但现在结束了’。”说明D先生心智健全,且了解放弃治疗之后的后果,当然现实情景下,还需要院方提供有关已提供充分告知义务之后,病人自主的决定证明。那么从法律与医学伦理的角度来说,院方则应尊重病人的自主决定。而在案例二中,75岁的老先生“对无望的前景和日复一日的治疗的痛苦失去耐心。3周后,试图拔出呼吸机”,案例中尚未充分显示,放弃治疗是病人在心智健全的情况下,在知晓放弃治疗的性质与后果之后,做出的坚定决定,可能是病人在病情或对自己特定病情折磨下的偶然感慨。院方还需要进一步确定病人自主放弃治疗的有效性是否成立,方能解除原本的医疗契约。

2、病人家属放弃治疗

病人放弃治疗或坚持继续治疗的意思表示应首先得到尊重,病人的决定权是第一位的。而只有在病人无法做出意思表示时,如永久性昏迷、植物人、脑死亡等情况下,病人家属才有权做出放弃治疗的决定。当然,案例一中所提及的放弃某项治疗,如某项手术,这项手术也许并非会引起诸如之前提到的死亡的严重后果。

1994年国务院颁布的《医疗机构管理条例》第33条规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时 ,必须征得患者同意 ,并应当取得其家属或关系人同意并签字 ,无法取得患者意见时, 应当取得其家属或关系人同意并签字”。案例一中,在决定是否实施右侧输卵管结扎术上,首先应该征得的是患者本人的意见,当然必须满足相应条件:1) 行为人具有相关的民事行为能力;2) 意思表示真实;3) 不违反法律或社会公共利益。然而,案例一中所说的情况,即当事人处于病危、昏厥等紧急情况下,无法实施患者本人知情同意与签字,这种情况下,现行的法律则支持准许其家属或关系人作为第三人代理签字,代理签字视作患者已知情同意。因此,案例一中责任医生做出了“放弃了原来的打算,叮嘱其今后一定要严格避孕”的行为。

二、行善/不伤害

(一)行善准则的含义

行善准则始终是一条最基本的和最重要的道德准则,它要求人们在医学活动中,恪守这样一个道德信条:努力行善,扬善抑恶,做好事,不做坏事,制止坏事,做一个善良的人、道德的人。

对待他人是否道德不仅在于尊重他的决定及保护他免遭伤害,还在于尽力确保他的健康。贝尔蒙报告里提到“行善”时的语气是强硬的。在行善原则中,报告中还有两点补充表达: (1)不伤害; (2) 尽量增加可能的好处,减少潜在的害处。

希波克拉底誓言中的“不伤害”长期以来一直是医疗道德的基本原则。目前被进一步延伸到科研领域,认为不管有多大好处也不应伤害人。然而,即便是躲避伤害也需了解什么是有害的;在获取这一信息的过程中会有被伤害的危险。另外,希波克拉底誓言要求医生“根据自己的最佳判断”为病人造福,而了解什么会带来好处也会给人带来危险。问题是要决定何时尽管危险也应追寻好处,何时又由于危险性而放弃追寻好处。

(二)行善准则的主要要求

行善准则的基本精神是做好事、不做坏事、制止坏事。这就要求从业人员善待生命、善待病人、善待社会。

在具体的医疗实践中,行善是一种帮助患者努力获得他所要的利益的意图;是一种努力帮助患者获得其所期望的利益的行为;是一种行为的品质。

在医疗实践中履行行善原则时,须严格遵循两个原则和三个标准:

两个原则即:确有助益原则和效用原则;

三个标准即:代价/受益标准、经济效益与健康效益标准、客观利益和主观利益标准。

(三)行善准则的难题:个体利益与社会利益的权衡

对行善的执行不仅牵涉到个别科研工作者、个案的医疗保健服务,也涉及整个社会,因为它将二者与具体科研项目、医疗个案及整个科研领域、整体医疗服务联系起来。

从科研角度来说,就具体课题来说,科研工作者以及他们单位的成员必须事先筹划以便最大限度增加好处,减低研究可能带来的危险。就科学研究总体来看,人们必须认清由于知识进步以及医学、心理治疗和社会程序的发展而带来的较长期的好处和危险。

行善的原则在研究人体实验对象的许多领域都起有明确的作用。涉及儿童的研究就是一个例子。有效地治疗儿科疾病促进他们健康地发展是涉及儿童的研究项目所带来的好处--即使个别实验对象并没有受益。有些以前被认可的常规处理经仔细检查后证明是有危险的,科学研究可以避免这些常规所造成的伤害。但是行善原则所起的作用也不总是很分明的。带有一定风险而又不能给儿童带来直接好处的研究就存有道德难题。有人主张不能进行这类研究,另些人则觉得这种限制会排除许多有将来能为儿童造福可能的研究。如同所有难题,不同情形下对行善原则的执行可导致不同的选择。

四、公正

(一)公正准则的含义

公正的概念与“应得赏罚”有关。一般所谈及的“公正”包括分配公正、回报公正、程序公正。

l  分配公正:收益和负担的合适分配

l  回报公正:类似于来而不往非礼也

l  程序公正:建立的有关程序适合于所有人,任何人不例外。

在此,我们主要讨论的是分配公正的问题。例如在医学研究中,谁应享受科研结果带来的好处,谁应承担科研的责任?

在19世纪及20世纪初,实验对象大多是贫穷的病人,而医疗改进带来的好处却大多给了富有的病人。后来,纳粹集中营里对囚犯强行进行的实验因其极度不公平而遭谴责。美国本世纪40年代对社会地位地下的乡下黑人男子进行了Tuskegee梅毒实验,以研究这一绝非局限于农村穷黑人的疾病的未经治疗的过程。为了不中断该课题的进行,这些实验对象被剥夺了早就广泛使用的有效治疗。

(二)公正准则的主要原则

公正的形式原则:即在形式上是平等。在有关方面,相同的人相同对待,不同的人不同对待。它是形式的,因为它没有说在哪些方面应该对相同的人同样对待。

公正的实质原则:规定一些方面,然后根据这些方面来分配负担和收益。究竟根据哪些方面来进行分配才公正呢?人们提出过如下分配准则:  

   -根据个人的需要;

   -根据个人的能力;

   -根据对社会的贡献;

   -根据业已取得的成就;

   -根据购买力(这在伦理学上不能得到辩护);

—根据职位高低(这在伦理学上不能得到辩护)。


以公正原则的要求,涉及人体的科研中有许多需要关注之处,以避免有违公正。例如,应该仔细检查对实验对象的选择,以确定是否某些阶层(例如,福利病人,特别种族或少数民族,被隔离的人员)出于同研究课题无直接关系的原因而被有系统地选出。这些原因可包括他们的容易得到性,被损害的地位,或可被随意摆布性。最后,当由公共基金赞助的科研导致了医疗器械和操作的发展,公正原则要求不能将这些好处只给那些有支付能力的人,这些研究也不应过度使用那些不可能享受科研成果好处的团体。



[1] Kennedy, Grubb. Principles of Medical Law. Oxford : Oxford Uni2 versity Press,1998: 230.

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