1.1 国内临床试验数据管理现状

我国的《药物临床试验质量管理规范》（GCP，Good Clinical Practice）对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。由于缺乏配套的实施细则和有效的监管措施，导致我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（CRF，Case Report Form）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待提高。同时，由于缺乏国家编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

长期以来，由于我国是一个以仿制为主的国家，上述数据规范化管理的不足与新药临床试验科学要求之间的矛盾还未能充分凸显。但随着近几年建设创新型国家政策的提出，我国创新药物研发逐步增多，特别是国务院发布了我国中长期科学技术发展规划纲要，其中“重大新药创制立项”是该规划在药物创新领域具体制定的策略，主要目标是研制一批具有自主知识产权的创新药物。可以想见，药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求已非常紧迫，其发展的挑战和机遇均十分巨大。

1.2 国际临床试验数据管理简介

国际临床试验数据管理首先要符合“人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范”(ICH-GCP, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice）的原则性要求。同时，各国还颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据电子存档的规定（2003年8月）、美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）颁布的“临床试验中采用计算机系统的指导原则”(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations ，2007年5月)等。而且，由各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织(Society of Clinical Data Management, SCDM)经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的“临床数据质量管理规范”（GCDMP，Good Clinical Data Management Practice)，为现行的法规和规定尚未涉及的临床试验数据管理方面提供有关可接受的操作流程。

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小白入门散打——很好的内容，教你如何开展临床试验数据管理（临床试验数据管理工作技术指南）.doc

小白入门散打——很好的内容，教你如何开展临床试验数据管理（临床试验数据管理工作技术指南）食品药品监管总局2016年7月27日.docx