【Fiona带你读《《柳叶刀》临床研究基本概念》】(第18天)分配隐藏

8/22/2018

小全编辑

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8/22/2018 12:00:00 AM

书上说:
    生成一个不可预测的随机分配序列是一个随机对照试验中第一个最重要的随机化要素。实施这个序列,至少直至患者被分配至各自的组之前保持其隐藏即分配隐藏是第二个最重要元素。如果缺乏分配隐藏则试验中的随机化就会崩溃。
    研究者对分配隐藏有很多错误概念。恰当的分配隐藏是严格执行某一随机分配序列而预先不知道分配治疗方案的保障。分配隐藏与实施分配序列的技术有关,而与生成分配序列的技术无关。
    没有充分的分配隐藏,即使随机化了,不可预测的分配序列也会被损坏。按照现有的关于预后 因素的观点,有的患者可能会被分配到被认为不合适的治疗组,如果事先知道下一个分组方案,有的研究者会因此而排除这个患者入组。同样地,预知下一个分组也 可以将某些受试者分配至所认为的合适的组。
 
听我说:
    分配隐藏不是抛硬币或使用随机数字表,分配隐藏和序列生成完全不同。有的学者会将分配隐藏和隐藏治疗方案混淆起来。
    分配隐藏防止那些招募受试者的人知道随后的入组。必须在不知道后续分组的情况下决定纳入或拒绝一个受试者并且获得知情同意书。
    我们可以按照下列方法进行分配隐藏:顺序编号、不透明、封口的信封;编号或编码药物容器;中心随机法(例如电话告知研究办公室);药房控制;可靠的计算机辅助方法。
 
你可以:
    在你的研究过程中,是否做到了真正有效的随机,是否进行了分配隐藏。

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