【Fiona带你读《《柳叶刀》临床研究基本概念》】(第36天)期中分析的方法

8/22/2018

小全编辑

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8/22/2018 12:00:00 AM

书上说:
    我们推荐两种方法:O’Brien-Fleming和Peto方法。这两种方法在期中分析过程中均采用严格的标准(很低的P)。如果研究继续进行达到计划的样本量,那么最终的分析如同没有期中分析一样。这样的方法不仅保证了α水平,也保存了把握度。数据的收集方法与一个固定样本的研究一样。这两个终止方法的优点在于其简单性。用这两种方法来进行试验和传统试验很相似,只是当治疗方法被证明有很强的优势时可以提早终止试验。一条普遍的原则是:一个研究中进行多于四次或五次期中分析时,研究者很少有更多的收益。因此,只要付出一点额外的努力,研究者便可以满足伦理学的要求,在研究过程 中检测治疗的效果,无论是正面的还是负面的。
    Peto方法,又称为Haybittle-Peto法(Haybittle-Peto procedure)易于理解、执行与描述。它采用一个固定且严格的终止研究的P水平,直至最终分析。但对于某些临床试验,研究者们认为用Peto法早期终止研究比较困难。
    O’Brien-Fleming法(O’Brien-Fleming porcedure)从直觉上更吸引研究者。在试验开始阶段,大家对不稳定的结果都不确定时,它采用的P更保守,随着试验的进行,结果变得可靠与稳定时,它的标准也随之放宽。与Peto法不同的是,O’Brien-Fleming法每个期中分析阶段的终止标准不同。如果研究者计划进行期中分析,应事先制定所采用的统计学终止方法(statistical warnings for stopping)。 此外,应由一位独立的试验统计学家来为数据监控委员会进行分析,而不是研究者自己。如何进行期中分析应写入研究方案,作为一个独立的统计章节,或在数据监 控委员会章节内描述。分析计划和章节可以作为研究方案的附录。这样做可以让研究的执行者更好的根据研究方案来进行试验。
    许多临床试验并不需要进行期中分析和独立的数据监控。对2000年期间进行的622个合格的临床试验的回顾显示,24%的研究提到了数据监控、期中分析,或二者兼有。

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