【Fiona带你读《《柳叶刀》临床研究基本概念》】(第24天)随机化之后、治疗开始前发生结局事件

8/22/2018

小全编辑

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8/22/2018 12:00:00 AM

书上说:
    研究者有时报道,他们讲那些在治疗开始前或治疗产生效果前发生结果事件的受试者剔除。例如,在一项研究某一特殊药物对死亡率影响的临床试验中,研究者将那些在随机化分组后治疗开始前或在接受至少7天药物治疗之前死亡的受试者作为不可分析的数据剔除。这种剔除很有吸引力,因为这些死亡不会被认为是治疗造成的。如果这一论证成立的话,那么在整个试验过程中,所有安慰剂组发生死亡的患者均可以被剔除,因为理论上,没有一例死亡和治疗相关。这一例子说明了随机化后治疗前剔除发生结局事件的受试者可能存在的问题。
    随机化分组可以平衡各组间那些不可归因的死亡。任何在随机化分组后发生的受试者剔除,哪怕以最科学最公正的方式进行,也不能提高、相反是损害这种平衡。这作为不适当剔除受试者的一条“后验”理论。
    后验理论是指研究者观察到结果后修改试验规则以利于证明他们的研究假设。假定一个研究者认为某种药物可以减少某一情况相关的死亡率。在数据分析之后,研究者注意到在开始药物治疗前或服用药物尚未到7天时,治疗组有14例死亡而安慰剂组有2例死亡。然后研究者将这些死亡认定为与治疗无关的死亡,而从分析中剔除。在报道中把这种剔除说的再有逻辑性,也会严重偏倚研究结果。
 
听我说:
    我们几乎不可能知道研究者在试验中何时制定了入选规则。因此,比较乐于观察到的现象是在 随机对照临床试验中,研究者并没有在随机化过程之后剔除受试者。所有被随机化分组的受试者的数据均应包括在分析中。在临床随机试验的分析中,不管是计划的 还是非计划的,为了效率而剔除那些无法分析的结局事件通常是不能接受的。
 
你可以:
    在随机化以后,尽量不要无做一些数据改变和所谓的数据剔除解释,也许你有很多理由可讲,可是随机化后的更改,将使得随机化不再是真正的随机化。

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