从文献中学习方法论，从细节上推敲科学性1
作者：锡安 整理，刘民 教授、魏雪娟 医生审阅 来源：中国医学论坛报 日期：2013-04-07
3月20日，在《全科医学周刊》科研论坛（简称科研论坛）第2期——暨首都医科大学全科医学与继 续教育学院全科医学师资科研培训上，北京市丰台区方庄社区卫生服务中心（简称方庄社区）魏学娟医生就其准备开展的一项糖尿病相关研究进行了汇报，点评专家 刘民教授、崔树起教授及中华医学会全科医学分会青年委员会的马岩医生、刘芳医生等就该研究各抒己见，为与会者上了一堂精彩的科研教学课，现着重介绍此部分 内容。在下个月的科研论坛栏目中，我们将继续介绍此次会议上各位嘉宾就另外5位全科医生科研选题的点评！
■ 研究
2型糖尿病患者自我管理干预的研究
讲者：首都医科大学全科医学与继续教育学院附属丰台区方庄社区卫生服务中心 魏学娟
研究背景与现状
我国糖尿病的检出率、知晓率和控制率（图1）均较低。该病单纯靠药物难以实现综合达标，合理的患者自我管理尤为重要。
本课题将社区卫生服务的管理优势与2型糖尿病的防治结合，以健康教育和健康促进为基础，通过全科医生对糖尿病患者提供专业性和社会性的双重支持，旨在探索适合本辖区的医患共同参与的糖尿病有效自我管理路径。
研究目标
目标1 调查方庄社区的2型糖尿病现状。
目标2 提高糖尿病知晓率、检出率、控制率。
目标3 探讨糖尿病患者自我管理的有效途径。
研究方法
本研究为现场试验研究，纳入方庄社区的200例2型糖尿病患者，将其随机分入干预组和对照组，每组患者的具体干预方式见图2。社区综合干预包括两方面内容，即传统的糖尿病“五驾马车”管理方式（图3）和患者的自我管理。评估 3个月、6个月、9个月、12个月的效果。评价体系包括临床表现、实验室检查和评估量表。
■ 点评1
合理选择研究方法，精细设定研究指标
讲者：北京大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系 刘民 教授
关于科研的一些基本知识
科研选题从哪儿来？ 科研选题可能是由相关机构给予资金资助的理论研究，这须向相关机构申请且符合相应要求。
此外，更多研究选题来自医生工作中发现和遇到的问题。
科研选题有几种？ 社区常涉及的科研选题有以下3种。
1. 管理类。例如探讨疾病“双向转诊”机制和模式的研究。
2. 专项调查类。例如某社区糖尿病眼底病变的普查等。
3. 管理与调查相结合。例如社区卫生诊断需要社区中的某些数据和管理学相关知识相结合的问题。
科研选题原则及研究方案的要求见上图。
对讨论研究的几点建议
1
研究目标须与方法一致 研究方法无好坏之分，但每种方法都有各自的适用范围，不是每种方法都能达到设定的研究目标。
此研究采用实验研究类型，该种方法主要用于评价干预措施的效果，可评估出综合干预措施的效果是否优于常规干预措施。但用此方法无法达到目标1，要达到这个目的，须进行抽样调查或普查。因此，建议作者将研究目标1删除，或增加一个研究方法以完成该目标，但现有方法只可能达到目标2和目标3。
2
研究方法中设计的指标应与目标一致 第2个研究目标是提高糖尿病患者的知晓率、检出率和控制 率，但设计中并未列出其评估指标，这样最终怎能判断是否达标呢？科学的研究须细致，要列出知晓率、检出率和控制率的监测指标及监测时间。例如，可通过对糖 尿病患者进行问卷调查发现其知晓率的变化，但还要考虑该问卷由谁设计？是每月随访都调查，还是仅在基线调查时及研究结束时进行问卷调查？
而对于糖尿病的控制率通过监测血糖即可表明其变化，那在本研究中应如何监测血糖？是患者每天测量几次毛细血管血糖并自行记录，还是每月随访时由医生测 血糖并记录？但须注意一个月只测一次血糖并不能真实地反映血糖的控制情况。总之，制定科学、可测量、客观、明确的指标十分重要。
3
选择合适的样本量 研究者须确定在研究的时限里、在确定的样本量基础上能否达到研究目的。例如此研究是否随访1年、观察200例受试者就能达到设定的目的？一定要给出确定样本量的依据，例如检索到某个文献表明规范管理较不规范管理的知晓率和控制率显著提高，可参考其标准按照样本量计算公式推算出所需要的样本量。
但也有人有困惑，其能力不足以完成太大规模的研究，但样本量不够大又不能保证得出阳性结果。其实干预措施的研究未必一定要平行设置对照组，也可仅对患者进行干预前后的对照研究。尤其是糖尿病是种须终身管理的疾病，只要管理后比管理前好就能说明管理有效。
4
选择合适的统计方法 另外，在研究设计中一般须列出研究中须评估哪几个指标、这些指标须用什么统计方法计算等内容。对此该研究还须完善。
■ 点评2
从文献资料中学习怎样科学地进行研究
讲者：首都医科大学全科医学与继续教育学院 崔树起 教授
讨论研究选题的意义与创新性
我国的糖尿病控制情况较差，这不能全靠专科医生解决，全科医生和患者接触多，易于干预其行为，故这个研究的出发点不错，但选题中还存在问题（图5）。
研究的创新性问题 该研究的创新点并未体现得非常清楚，文献研究较苍白。建议研究者从正面基本概述提高患者自我管理能力的途径和核心点。
进行研究前应先复习文献，将国内外相关研究的情况了解清楚，这样才知道研究是否有创新性、是否在重复前人所做，才能明确研究的背景、意义及深度，他人也才能知道此研究的价值。我看到这项研究后进行了检索，找到一项较为经典、名为《上海慢性病的自我管理》（Chronic Disease Self-Management in Shanghai）的研究，其中详述了慢性病自我管理的技术、路线、框架、评价指标等内容，这可为我们带来一些启发，全科医生可借鉴此研究内容再在其中进行一些创新。
利用自身单位“亮点”，深入研究某一问题 许多研究初学者易出现的一个问题就是常想在一个研究中完成多个目标。糖尿病是个很复杂的问题，涉及多层面的研究规模很大，不是一个刚刚涉足科研的人就能完成的。所以对于大多数全科医生，在初接触科研时，应先选一个有限的目标，将之做完整、做透彻即可。
我就该研究主题检索出一篇魏医生单位同事的文章——《澳大利亚动机谈话技术在糖尿病社区防治管理中的应用探索》，这说明魏医生单位在团队进行患者教育 方面做得突出。故建议魏医生利用自己单位特点向深层进行研究。全科医生最好利用自己单位的“亮点”并扩展这个成果，这样更容易开展研究。
讨论研究设计中的问题
此外，该研究方法上还存在一些问题须探讨（图6）。
缺少评价指标 这个问题刘教授已点评，在此不再赘述。仅提醒研究者注意，评价血糖时若仅参考空腹血糖而不参考餐后两小时 血糖是不科学的。另外，要具体定义自我管理的范畴、内涵等。自我管理和干预效果要分别定义指标。让患者家庭参与管理这点很好，但也须有单独的测量指标。患 者的依从性是研究的核心问题，也须单独定义指标，但因饮食、运动等涉及的层面太多，从各方面选择一个代表性指标即可，否则要投入太大精力。
研究方法不明确 研究者只笼统介绍这是试验研究，但未表明是随机对照研究还是非随机对照研究。很多人在设计研究时对方法都写得很笼统，这是须改善的，因不同方法的设计不同，每种研究方法如何设计、如何报告都有相应的国际参考规范，大家可上网查找相关要求。
对照组与干预组如何齐同 因是否齐同在试验研究中是个很重要的问题，一般研究用的都是单因素分析，受试者仅一个变量不 同，其他条件均齐同，但实际上要做到其他条件都齐同很难，故研究设计时须考虑怎样尽量使其他条件齐同。科学的研究须控制偏倚和偏差，防止混杂因子干扰，不 然最后即使是阳性结果也不能确定是哪些因素的作用。
■ 现场声音1
科研干预措施须充分评价安全性
卫生部北京医院神经内科 刘芳 主任医师：以前很多糖尿病研究都将血糖控制达标作为评价的指标。但我体会糖尿病患者血糖的波动性也是一个需特别注意的问题，这甚至关系到患者生命安全，建议魏医生可将血糖波动性加入评价指标中，以观察干预后患者的安全性是否得到提高。
北京大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系 刘民 教授：刘医生刚刚提到的这一点十分重 要。在社区经常进行的医学干预研究，对其除了要注意伦理、知情同意等问题外，另一点必须考虑的就是干预措施的安全性以及对不良反应的监测。对于糖尿病患者 尤为如此，因其容易出现低血糖的情况。也可将一段时间内患者出现低血糖的次数列为评价干预措施的指标之一。
■ 现场声音2
从文献资料中学习怎样科学地进行研究
北京市朝阳区管庄第二社区卫生服务中心 马岩 副主任医师：
评价指标要具有科学性 就讨论的这项研究来讲，其一，静脉血测得的空腹及餐后血糖均达标才能视为达标；其二，《中国2型糖尿病防治指南》（2010版）未推荐糖化血红蛋白作为诊断依据，故将其用作科研指标可能缺乏说服力。另外，快速血糖仪测得的血糖准确性欠佳，不适合科研。
怎样让研究更具创新性 魏医生的研究方向正确，但须进一步解决创新性问题。其研究提到患者自我管理及其家属的督促，可就这个细节深入研究，看家属督促在综合达标中的作用，目前这方面的科研还不多。
采用“易把控”的统计方法 可通过分析干预前、干预后患者状况的差异进行“同一样本前后对照研究”，这既可排除其他干扰，又尽可能地避免了分组导致的研究组样本数较少，并回避组间样本齐同难题。